Le laboratoire a fourni à l’Agence américaine des médicaments (FDA) les résultats détaillés de ses essais cliniques, portant sur environ 2.250 enfants de 5 à 11 ans. Parmi eux, plus de 1.500 ont reçu le vaccin, et 750 un placebo. Les participants ont été suivis sur au moins deux mois après les injections.

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Le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer-BioNTech est efficace à 90,7 % pour prévenir les formes symptomatiques de la maladie chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, a affirmé l’entreprise vendredi dans un document soutenant sa demande d’autorisation pour cette tranche d’âge aux Etats-Unis.

Ces nouvelles données ont été publiées sur le site de l’Agence américaine des médicaments (FDA), dont un comité consultatif doit se réunir mardi pour étudier cette demande d’autorisation.

1.500 enfants ont reçu le vaccin
« L’efficacité du vaccin contre les formes symptomatiques confirmées du Covid-19 au moins 7 jours après la deuxième dose (…) était de 90,7 % », a écrit Pfizer dans ce document. Il s’agit des résultats d’une étude portant sur environ 2.250 enfants de 5 à 11 ans, dont plus de 1.500 ont reçu le vaccin et 750 un placebo. Les participants ont été suivis sur au moins deux mois après les injections.

Les résultats signifient qu’en comparant les deux groupes, le risque de tomber malade du Covid-19 a été réduit de plus de 90 % pour le groupe vacciné. « Il n’y a eu aucun cas grave de la maladie ni aucun cas de MIS-C » (syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique) observés, a également déclaré Pfizer.

Le laboratoire a précisé qu’aucun cas de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, n’avait été observé chez les enfants vaccinés.

Cet effet secondaire rare a été détecté chez les adolescents et jeunes adultes surtout masculins après l’injection de vaccins à ARN messager, et les autorités sanitaires avaient demandé à Pfizer d’étendre le nombre de participants aux essais sur les enfants pour pouvoir éventuellement le détecter.

Un autre groupe de 2.250 enfants a ainsi été recruté, qui a lui été suivi sur deux semaines et demie après la seconde injection. Aucun cas de myocardite n’a non plus été détecté chez les 1.500 enfants vaccinés de ce groupe supplémentaire.

Pfizer note que le nombre de participants reste malgré tout trop petit pour détecter avec certitude ce risque. Mais le laboratoire rappelle que les données actuelles tendent à montrer que les 16-19 ans sont plus touchés que les 12-15 ans, laissant donc “raisonnablement” penser que le risque sera “encore plus faible” chez les 5-11 ans.

Et si les plus jeunes présentent moins de risque de développer des cas graves, 158 enfants de cette tranche d’âge sont malgré tout décédés du Covid-19 aux Etats-Unis, selon les chiffres des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC).

En cas de feu vert des autorités sanitaires américaines, les injections pourraient commencer dès début novembre aux Etats-Unis, la Maison Blanche ayant annoncé plus tôt cette semaine son plan pour la distribution ultra-rapide de millions de doses dans tout le pays.

Les 28 millions d’enfants américains entre 5 et 11 ans pourraient alors recevoir le vaccin dans des cabinets de pédiatres, pharmacies, hôpitaux pédiatriques et même dans certaines écoles, a fait savoir le gouvernement américain.